Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація", м. Луганск, Україна

Міжнародна непатентована назва: Benzalkonium

АТ код: D08AJ01

Форма випуску: Розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 г або по 250 г у флаконах № 1

Діючі речовини: 100 г розчину містить: бензалконію хлориду 0,05 г
бензалконію хлорид 0,05%

Допоміжні речовини: Феноксіетанол, динатрію едетат (трилон Б), натрію гідроксид, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Контрацептивні засоби для місцевого застосування

Показання: Профілактика нагноєнь і лікування гнійних ран. Лікування гнійно-запальних процесів опорно-рухового апарату. Лікування поверхневих і глибоких опіків II і IIIА ступеня, підготовка опікових ран до дерматопластики.
Перед- та післяопераційна обробка шкіри, антисептична обробка шкіри перед ін’єкціями, забиранням крові, пункціями, дрібними хірургічними втручаннями, а також при дрібних травмах та інфекціях шкіри бактеріальної та грибкової етіології.
Гігієнічна та хірургічна обробка шкіри рук.
Антисептична обробка шкіри при знятті швів та перев’язувальних матеріалів.
Підготовка шкіри для внутрішньосуглобової ін’єкції, канюлювання, артроскопії та пункції.
Профілактика і лікування нагноєння післяродових травм, ран промежини і піхви, інфікування родових шляхів, запальних захворювань жіночих статевих органів (вульвовагініт, ендометрит тощо).
Місцева контрацепція для жінок репродуктивного віку: за наявності протипоказань до застосування пероральних контрацептивів або внутрішньоматкових спіралей, в післяродовий період, період годування груддю, після переривання вагітності, в передменопаузальний період, при нерегулярному статевому житті, пропуску або запізненні в прийомі пероральних контрацептивів, які постійно застосовуються.
Лікування і профілактика піодермій та дерматомікозів, кандидозів шкіри і слизових оболонок, дерматомікозів стоп і крупних складок шкіри.
Лікування і профілактика інфекційно-запальних захворювань порожнини роту: стоматитів, гінгівітів, парадонтитів, періодонтитів. Гігієнічна обробка протезів, що здіймають.
Комплексне лікування гайморитів, тонзилітів, ларингіту.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9773/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВІРОТЕК КЛІНІК

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 100 г розчину містить бензалконію хлориду 0,05 г;

бензалконію хлорид 0,05%;

допоміжні речовини: феноксіетанол, динатрію едетат (трилон Б), натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Прозора безбарвна рідина, що при збовтуванні трохи піниться.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармацевтична фабрика КП «Луганська обласна «Фармація».

Україна, 91020, м. Луганськ, Степовий тупік, 2.

Заявник: ТОВ «Універсальне агентство «Про-фарма».

Україна, 03115, м. Київ, вул. Котельникова, 1.

 

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезинфікуючі засоби. Четвертичні амонієві сполуки. Бензалконій. Код АТС D08A J01.

Препарат чинить бактеріостатичну і бактерицидну дію щодо грампозитивних та грамнегативних, аеробних та анаеробних бактерій, таких як стафілококи, стрептококи, кишкова паличка, клебсієла, протей, синьогнійна паличка, клостридії, Bacilus subtilis тощо. Більш ефективний щодо грампозитивних бактерій. Препарат чинить фунгіостатичну і фунгіцидну дію відносно патогенних грибів, зокрема дріжджоподібних грибів роду Candida. Знижує стійкість бактерій і грибів щодо антибіотиків. Ефективний відносно госпітальної мікрофлори з полірезистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Ефективний відносно збудників інфекцій, що передаються статевим шляхом (Trepomena spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamidia spp., Ureaplasma spp., а також деяких вірусів, зокрема вірусу імунодефіциту людини, Herpes simplex). Зберігає антимікробну активність в присутності крові, гною, різних секретів та органічних речовин.

Чинить сперміцидну дію: ефект розвивається в два етапи, спочатку – руйнування джгутика, потім – розрив голівки сперматозоїда, що обумовлює неможливість подальшого запліднення.

При місцевому застосуванні бензалконію хлорид не всмоктується крізь шкіру та слизові оболонки піхви, уретри тощо і не чинить резорбтивної дії. Адсорбується на стінках піхви і уретри та екскретується з фізіологічними виділеннями або видаляється шляхом промивання водою.

 

Показання для застосування.

Профілактика нагноєнь і лікування гнійних ран. Лікування гнійно-запальних процесів опорно-рухового апарату. Лікування поверхневих і глибоких опіків II і IIIА ступеня, підготовка опікових ран до дерматопластики.

Перед- та післяопераційна обробка шкіри, антисептична обробка шкіри перед ін’єкціями, забиранням крові, пункціями, дрібними хірургічними втручаннями, а також при дрібних травмах та інфекціях шкіри бактеріальної та грибкової етіології.

Гігієнічна та хірургічна обробка шкіри рук.

Антисептична обробка шкіри при знятті швів та перев’язувальних матеріалів.

Підготовка шкіри для внутрішньосуглобової ін’єкції, канюлювання, артроскопії та пункції.

Профілактика і лікування нагноєння післяродових травм, ран промежини і піхви, інфікування родових шляхів, запальних захворювань жіночих статевих органів (вульвовагініт, ендометрит тощо).

Місцева контрацепція для жінок репродуктивного віку: за наявності протипоказань до застосування пероральних контрацептивів або внутрішньоматкових спіралей, в післяродовий період, період годування груддю, після переривання вагітності, в передменопаузальний період, при нерегулярному статевому житті, пропуску або запізненні в прийомі пероральних контрацептивів, які постійно застосовуються.

Лікування і профілактика піодермій та дерматомікозів, кандидозів шкіри і слизових оболонок, дерматомікозів стоп і крупних складок шкіри.

Лікування і профілактика інфекційно-запальних захворювань порожнини роту: стоматитів, гінгівітів, парадонтитів, періодонтитів. Гігієнічна обробка протезів, що здіймають.

Комплексне лікування гайморитів, тонзилітів, ларингіту.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Уникати потрапляння в очі. Якщо це трапилося, необхідно промити очі водою.

 

Особливі застереження.

Препарат може чинити місцевоподразнювальну дію, може спричиняти реакції з боку шкіри. Не слід допускати попадання препарату в очі. У разі ненавмисного попадання препарату в очі їх слід ретельно промити кип’яченою водою та звернутися до лікаря.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат застосовують в період вагітності або годування груддю.

Здатність впливанти на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Не слід застосовувати препарат дітям віком до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують зовнішньо на шкіру або уражену поверхню та місцево на слизові оболонки.

З профілактичною і лікувальною метою розчином зрошують поверхню ураженої шкіри, ран та опіків, пухко тампонують рани і свищеві ходи, накладають на поверхню ураженої шкіри, ран та опіків стерильні марлеві серветки або тампони, змочені препаратом, і фіксують їх за допомогою пов’язки або лейкопластиря. Лікувальну процедуру повторюють 2-3 рази на добу протягом 3-5 днів. Високоефективний метод активного дренування ран і порожнин з використанням до 1 л препарату на добу.

Застосовують до пологів і в післяпологовий період в цілях профілактики інфікування родових шляхів у вигляді вагінальних тампонів, змочених препаратом, з експозицією 2 години протягом 5 днів. При розродженні жінок шляхом кесаревого розтину безпосередньо перед операцією обробляють піхву, а в післяопераційний період застосовують у вигляді вагінальних тампонів, змочених розчином препарату, з експозицією 2 години протягом 7 днів.

Лікування запальних захворювань жіночих статевих органів проводиться протягом 2 тижнів шляхом внутрішньовагінальних введень тампонів з препаратом.

Контрацептивний ефект виявляється за умови негайного введення після коїтусу тампона в піхву.

При гнійному гаймориті – під час пункції верхньощелепна пазуха промивається достатньою кількістю розчину. Тонзиліти, фарингіти і ларингіти лікують багаторазовим полосканням горла розчином препарату з частотою 3-4 рази на добу. Кількість препарату на одне полоскання 10-15 мл.

При стоматитах, гінгівітах, пародонтитах рекомендується полоскання ротової порожнини 10-15 мл препарату 3-4 рази на добу (попередньо знявши розпилювач).

 

Передозування.

Не описано будь-яких випадків гострої інтоксикації при надмірному одноразовому місцевому нанесенні препарату на велику поверхню шкіри або слизових оболонок піхви та уретри. При виникненні будь-яких побічних місцевих реакцій препарат слід змити водою.

При ненавмисному оральному застосуванні фатальними дозами бензалконію хлориду для людей вважають 1-3 г, що відповідає 5-15 л 0,02 %-го розчину препарату. При пероральному прийомі можливі несприятливі ефекти, включаючи блювання, колапс і кому. Токсичні дози призводять до паралічу дихальних м'язів, задишки та ціанозу. При ненавмисному оральному застосуванні великих доз бензалконію хлориду треба викликати блювання, промити шлунок водою та прийняти активоване вугілля.

 

Побічні ефекти.

Під час застосування препарату ризик розвитку побічних ефектів мінімальній, але у пацієнтів з підвищеною чутливістю до бензалконію хлориду при тривалому контакті зі шкірою можуть з’явитися прояви місцевоподразнювальної дії, а у поодиноких випадках –реакції гіперчутливості. В такому разі слід припинити застосування препарату. В окремих випадках у місці застосування на слизових оболонках може виникнути почуття легкої печії, яке звичайно проходить самостійно і не потребує відміни препарату. За необхідності препарат може бути змитий водою.

Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з антибіотиками системної дії підвищує їх антимікробну активність та сприяє зниженню резистентності мікроорганізмів до антибіотиків.

Хімічно несумісний з милами та іншими аніонними поверхнево-активними речовинами (ПАР), а також з препаратами йоду. Неіонні ПАР зменшують або усувають антимікробну дію бензалконію хлориду.

 

 

 

 

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. 

 

Упаковка. По 100 г або 250 г у флаконах полімерних з розпилювачем, що накручується; 1 флакон у картонній пачці.